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OUR SERVICES
服务项目
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材料化学表征
参照ISO10993-18与国内标准和已知/未知可沥滤物研究指导原则，开展可浸提物研究与可沥滤物研究（E&L研究）、材料等同性研究服务。
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生物相容性检测
ISO10993与GB/T16886系列全套生物学试验服务，结合化学表征、毒理学风险评估出具生物学评价报告。
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输注器具药物相容性研究
药物吸附研究&可沥滤物研究、医疗器械与包装材料相容性研究。
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过程验证
清洁、消毒与灭菌验证、包装完整性测试、运输模拟等过程验证服务。
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原材料筛选与控制
材料成分分析、残留定量、理化性能测试、机械力学性能检测、金相分析等技术服务。
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微生物检测
无菌、细菌内毒素、微生物限度等检测服务。
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体外降解试验
聚合物材料降解产物定性与定量分析、金属与合金材料降解产物定性与定量分析、陶瓷材料降解产物定性与定量分析等技术服务。
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注册咨询与认证服务
医疗器械备案&注册咨询、质量体系辅导与认证等技术咨询服务。
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医疗器械临床评价
《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）明确提出了医疗器械临床评价的要求。2015年，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》指导企业实施医疗器械的临床评价。
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医疗器械其他服务
金属离子析出、药物含量与药物释放、完全萃取与溶出物试验、蛋白残留、酶残留等技术服务。
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计量校准服务
微谱借助大型仪器，为医疗器材行业客户提供仪器设备计量校准需求，一站式解决客户仪器设备的计量校准需求。
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ABOUT US
医疗器械技术服务
我们聚焦医疗器械的安全性，为医疗器械研发与临床前安全性评价提供一系列研究支持服务。拥有丰富的项目服务经验，出具的报告满足NMPA、FDA和CE等监管机构的审评要求，与众多国内外知名医疗器械厂商达成战略或长期合作协议，助力医疗器械的创新研发与全球申报。
Feb 23, 2022
