服务项目
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相容性服务
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结构确证
测试项目:红外吸收光谱、紫外-可见吸收光谱、高分辨质谱、热重分析、核磁共振波谱(1H-NMR、 13C-NMR、 19F-NMR、31P-NMR、COSY、HSQC、HMBC、NOESY、ROESY、TOCSY)、差示扫描量热分析、有机元素分析、X-射线衍射分析、旋光度分析、水分测定; 技术难点突破:核磁共振波谱中特殊结构的解析(构象异构现象、特殊耦合现象、末端烯炔的观测等);红外吸收光谱、紫外-可见吸收光谱中特殊吸收峰位的归属; 服务客户:仿制药研发(原料药的结构判断)、申报资料(化学药品新注册分类申报资料要求)。
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计量校准服务
微谱拥有强大的设备资源,为医药行业客户提供仪器设备计量校准需求,一站式解决客户仪器设备的计量校准需求。
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仿制药临床研究
研究方案设计 法规事务支持 项目管理 研究监察 总结报告撰写
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数据管理与生物统计
EDC设定 数据库验证 数据管理与锁定 统计分析
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生物样本分析
生物样品分析方法开发 生物样品分析方法验证 样品分析
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临床基地管理
协助机构搭建专业化技术服务流程和质量保证体系 协助研究者进行项目统筹、现场管理和品质保证 志愿者管理
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新药临床研究
研究方案设计 法规事务支持 项目管理 研究监察 总结报告撰写
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生物标志物(Biomarker)
我们以智慧提升服务水平,所有项目均根据监管机构的相关药典法规及指导原则进行,为客户提供定制型一站式医药研发服务,并严格确保产品的安全和质量,致力于成为值得信赖的医药研发伙伴。
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免疫原性(ADA / Nab)
微谱生物分析服务具备完备的质量体系,拥有有经过系统验证的仪器设备和电子化系统,可提供符合中西方药物申报要求的临床样品生物分析服务。
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DMPK(大分子/小分子)
经中国食品药品检定研究院权威认证,微谱「高效液相质谱法测定大鼠血浆中布洛芬浓度」能力验证评价结果满意,我们在生物分析领域的专业实力再获肯定。
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预BE(人及大动物)
目前生物分析技术团队拥有数十位专业且熟练的研究人员,大部分来自行业先进的制药、研发公司,具有多年的复杂药物分析方法开发经验,在预BE(人及大动物)等方面有着丰富的项目经验。