一文纵览欧盟化妆品合规要点指南
发布时间：2023-07-31 15:17 浏览次数：239化妆品终产品出口欧盟，一些企业不太清楚具体流程或具体要求，怎么办呢？对此，妆博士特意整理了欧盟化妆品合规的相关要求，供企业参考。
欧盟成员国
欧洲联盟，简称欧盟（EU），总部设在比利时首都布鲁塞尔（Brussels），是由欧洲共同体发展而来的，创始成员国有6个，分别为德国、法国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡。现有27个会员国：奥地利、比利时、保加利亚、塞浦路斯、捷克、克罗地亚、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、罗马尼亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典。2020年1月31日23时，英国正式“脱欧”，结束其47年的欧盟成员国身份。去往英国的化妆品，需要遵守英国当地的化妆品法规要求。
出口化妆品到欧盟的一般流程
判断产品属于化妆品，同时考虑满足3个条件：使用部位 + 使用方式 + 使用目的。下方表格总结了一些典型产品在欧盟和中国的分类有何不同之处。
欧盟监管机构
欧盟化妆品监管的核心法规-欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009
欧盟化妆品法规1223/2009于2009年12月11日正式公布，是向欧盟市场投放的化妆品的主要监管法规，于2013年7月11日全面替代欧盟化妆品指令(第76/768/EC号指令)。适用范围：除欧盟成员国外，还有欧洲经济区即挪威、冰岛和列支敦士登。欧盟化妆品法规1223/2009共包括10章40个条款以及10个附录组成；正文主要内容包括化妆品定义、通告CPNP、安全评估报告CPSR、产品信息档案PIF、责任人RP、禁限用物质的要求、CMR物质的要求、纳米材料的要求等相关规定；附录的主要内容包括CPSR、禁限用物质表、允许使用的着色剂清单、允许使用的防腐剂清单、允许使用的防晒剂清单等。附录不是一成不变的，会不定期进行更新。
欧盟化妆品测试要求
01、重金属
欧盟化妆品法规1223/2009对重金属的规定，只将铅等列入了附录II禁用物质清单，但对重金属杂质限值并无要求，以铅为例：
2016年12月，德国已根据现行的技术发展情况发布了化妆品中技术上不可避免的重金属杂质含量调查报告（杂质痕量请见图4）。除2016年调查报告外，德国联邦健康办公室于1985年发布了《 技术上不可避免的化妆品中重金属杂质含量的调查报告》。但根据RAPEX公布数据，有重金属被召回产品所检部分重金属含量明明符合1985年的调查报告中所列值，建议参考2016年调查报告。
02、微生物
03、稳定性、防腐剂挑战、产品包材测试
欧盟化妆品法规1223/2009附录1化妆品评估报告指出，评估时需要稳定性、防腐效果（挑战测试）、产品与包装的相容性等。
欧盟化妆品评估报告CPSR
欧盟化妆品法规1223/2009附录1列出了化妆品评估报告的具体要求，包括两部分：
1、A部分，即化妆品安全信息，涉及产品组分信息、暴露使用情况、理化特性、微生物和防腐剂有效性信息、单个组分的暴露信息等；
2、B部分，即化妆品安全评估，涉及评估结论、警示语及使用说明、理由、评估人员的信息和资质。
CPSR评估人资质有一定的要求，如具有药学、毒理学、医学或类似学科的大学文凭或其他正式资格。
欧盟化妆品的产品信息档案PIF要求
欧盟化妆品法规第11条规定：化妆品上市时，其负责人应当保存产品信息档案。产品信息文件应自最后一批化妆品上市之日起保存十年。
PIF语言：官方语言以及/或者产品销售国通用语言或者行政机关所理解的语言。
PIF保存格式：没有特别要求，因此可以自行决定，可以是纸质版、电子版或其它。
PIF内容：
a) 产品描述
b) 产品安全评估报告
c) 生产工艺及符合GMP的证明
d) 功效宣称等证据
e) 动物试验数据，由制造商、分销商或进口商进行的有关化妆品或化妆品成分的开发及安全性评估的动物实验数据，包括为满足第三国法规要求而进行的动物实验。（通常是未进行动物试验声明）
欧盟化妆品的通告CPNP要求
欧盟化妆品法规第13条规定了CPNP的相关要求，化妆品投放市场前，负责人应通过电子方式向欧盟委员会提交相应的资料，包括产品的名称/类别、责任人的名称和地址、原产地、销售国、责任人授权的自然人联系信息、是否有纳米材料信息、是否有CMR物质、配方信息、标签设计稿。
提交后会有个通告号，无需官方审核。需要注意得是，外部人员无法查询到通告信息。
欧盟化妆品的成分要求
欧盟化妆品法规附录II-VI对禁限用组分、准用色素/防腐剂/防晒剂作出了规定。
欧盟化妆品标签要求
欧盟化妆品法规1223/2009第19条详细规定了标签需要标注的内容。包括：责任人的名称和地址、原产地、净含量、保质期、预防措施/警示语、生产批号、产品属性、成分表。不同内容引导词不同，所以需要注意。
欧盟化妆品宣称要求
根据欧盟化妆品法规(EC) No. 1223/2009第20条款要求，欧盟委员会颁布了法规(EU)655/2013，旨在确保化妆品宣称不暗示自身不具备的特点和功能以及不误导消费者。
法规(EU)655/2013规定了化妆品宣称的六个通用准则，即合规性、真实性、证据支持、诚信宣称、公平公正、知情决策。
以上是梳理的欧盟化妆品合规要求，供企业参考。如有任何问题或疑问，请随时联系妆博士哟！
参考文献：
1. Regulation EC No 1223/2009
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:02009R1223-20221217&qid=1689234467860
2. Regulation EU No 655/2013
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32013R0655&qid=1689234414730
